Desde el 1 de mayo de 2025, están en vigor las nuevas clases de peligro del Reglamento CLP para sustancias nuevas. Un año después (1 de mayo de 2026) afectarán a las mezclas nuevas. Sin embargo, las sustancias ya comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 podrán seguir en el mercado sin reetiquetado hasta el 1 de noviembre de 2026 y las mezclas ya comercializadas, hasta el 1 de mayo de 2028.
Este cambio normativo impacta directamente al sector de fragancias y aromas alimentarios tanto en la formulación como en la evaluación de mezclas. Te ayudamos a conocer qué implican las categorías ED, PBT, PMT, mPmB y mPmM y cómo te puedes preparar para su implementación.
La incorporación de nuevas clases de peligro en el Reglamento CLP redefine la estrategia de cumplimiento para fabricantes y proveedores de ingredientes aromáticos
La actualización del Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) representa una transformación significativa en la gestión de riesgos químicos en Europa. Adoptada formalmente mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/707, esta reforma introduce nuevas clases de peligro: disruptores endocrinos (ED), sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), sustancias persistentes, móviles y tóxicas (PMT) y sus variantes muy persistentes y muy móviles (mPmB y mPmM).
Desde el 1 de mayo de 2025, estas clases serán obligatorias para las sustancias, y desde el 1 de mayo de 2026, también para las mezclas. Para la industria de las fragancias y aromas alimentarios, que opera con un complejo catálogo de ingredientes naturales y sintéticos, este cambio exige una revisión profunda de las evaluaciones de seguridad y etiquetado.
Es importante recordar que la clasificación bajo estas nuevas clases no obliga a realizar nuevos ensayos. Se basa en el principio de “no data, no classification”, lo que significa que las empresas deben evaluar la información existente y solo clasificar si cuentan con datos suficientes.
¿Qué significan estas nuevas clases de peligro?
Disruptores endocrinos (ED): se refieren a sustancias que interfieren con el sistema endocrino, provocando efectos adversos sobre la salud humana o el medioambiente. Existen dos subcategorías:
ED HH: para la salud humana (EUH380, puede provocar alteración endocrina; y EUH381, se sospecha que provoca alteración endocrina).
ED ENV: para el medioambiente (EUH430 / EUH431).
PBT y vPvB: siglas de Persistente, Bioacumulativo y Tóxico (PBT) y su variante muy Persistente y muy Bioacumulativo (vPvB), (EUH440 / EUH441).
PMT y mPmM: siglas de Persistente, Móvil y Tóxico (PMT) y su variante muy Persistente y muy Móvil (mPmM), (EUH450 / EUH451). Se trata de sustancias que, debido a su movilidad en el medio acuático, pueden contaminar aguas subterráneas, siendo especialmente preocupantes por su potencial de dispersión y difícil eliminación.
Repercusiones directas en la industria de fragancias y aromas
El sector de fragancias y aromas se enfrenta a un desafío técnico y normativo significativo. Muchas sustancias aromáticas, tanto naturales como sintéticas, podrían entrar en las nuevas categorías de peligro. Esto obliga a:
- Revisar las fichas de datos de seguridad (FDS).
- Evaluar nuevas clasificaciones internas.
- Reetiquetar productos afectados.
- Replantear formulaciones para evitar ingredientes críticos.
Además, al tratarse de un sector fuertemente regulado también por normas internacionales, la interacción entre la normativa europea y los estándares sectoriales puede generar conflictos que deben anticiparse.
Fechas de aplicación:
2025
1 mayo 2025: nuevas sustancias.
2026
1 mayo: mezclas nuevas.
1 noviembre 2026: sustancias presentes en el mercado.
2028
1 mayo 2028: mezclas ya comercializadas.
Sustancias naturales y sintéticas: ¿cómo se ven afectadas?
El uso de ingredientes naturales no exime del cumplimiento normativo. Muchos aceites esenciales y extractos botánicos contienen compuestos que podrían clasificarse como ED o PBT. La evaluación de peligros debe realizarse con el mismo rigor que para ingredientes sintéticos.
Por otro lado, algunas moléculas sintéticas de uso común (como algunos almizcles, ftalatos o compuestos halogenados) están en el foco de estas nuevas clases. Se espera que fabricantes y proveedores realicen estudios adicionales o justifiquen la ausencia de datos mediante metodologías alternativas reconocidas por ECHA.
Implicaciones para mezclas: en vigor a partir de 2026
Aunque la obligación comienza con las sustancias en 2025, las mezclas deberán cumplir con las nuevas clases de peligro a partir del 1 de mayo de 2026. Esto implica:
- Actualizar la clasificación global de mezclas que contengan ingredientes afectados.
- Notificar cambios en el etiquetado a las autoridades pertinentes.
- Reevaluar los productos ya comercializados en función de su nueva peligrosidad.
En particular, las mezclas con múltiples ingredientes aromáticos deben analizarse de forma individual y combinada, lo que puede resultar complejo en términos de toxicología ambiental y movilidad en el medio acuático.
Cómo prepararse: pasos recomendados para empresas del sector fragancias y aromas
Para muchas empresas del sector de fragancias y aromas, la entrada en vigor de estas nuevas clases de peligro no solo supone un reto técnico, sino también una carrera contrarreloj. Los equipos de I+D, calidad y regulatory affairs ya han comenzado a revisar fórmulas, analizar sustancias y estudiar escenarios de reetiquetado.
Actuar con antelación marcará la diferencia entre reaccionar o liderar la transición con solvencia.
¿Por dónde empezar? A continuación, desglosamos los pasos clave para afrontar este cambio normativo con garantías:
- Auditoría interna de sustancias: identifica las sustancias de tu catálogo susceptibles de clasificación en las nuevas categorías.
- Revisión de datos toxicológicos y ambientales: valora la necesidad de estudios adicionales o modelos predictivos.
- Actualización de FDS y etiquetas: asegúrate de que todos los documentos de seguridad reflejan la nueva normativa.
- Formación del personal técnico y legal: capacita a tus equipos en las nuevas exigencias del Reglamento CLP.
- Diálogo con proveedores y clientes: mantén una comunicación fluida sobre cambios en ingredientes y formulaciones.
- Monitorización regulatoria continua: está atento a nuevas orientaciones de la ECHA y las autoridades nacionales.
La introducción de estas nuevas clases de peligro representa un avance hacia una mayor protección del medioambiente y la salud pública. Para la industria de fragancias y aromas alimentarios, el reto será integrar estos requisitos sin comprometer la creatividad y la funcionalidad de sus productos.
La transparencia, la trazabilidad y la evaluación científica rigurosa se convierten en pilares esenciales para sostener la innovación en un entorno normativo más estricto. Las empresas que se anticipen a estos cambios estarán mejor posicionadas para liderar el mercado europeo en los próximos años.
Ante este escenario de alta complejidad normativa, la Asociación Española de Fragancias y Aromas Alimentarios (AEFAA) se consolida como un recurso clave para todos los actores del sector:
- Información actualizada y fiable sobre cambios legislativos.
- Seminarios, jornadas y talleres de formación para empresas y profesionales.
- Coordinación sectorial con autoridades competentes.
Gracias a nuestra participación activa en foros europeos, desde AEFAA ayudamos a nuestros asociados a anticiparse a los cambios normativos y a encontrar soluciones adaptadas para garantizar la conformidad, la innovación y la seguridad en todos los niveles de la cadena de valor.
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