El marco regulatorio actual mantiene a la heliotropina bajo vigilancia. La situación normativa de este ingrediente, valioso para el sector de las fragancias, podría estar a punto de cambiar. ¿Qué cambios puede esperar la industria?
¿Qué es la heliotropina y por qué es un ingrediente importante en la industria de las fragancias?
La heliotropina, también conocida por su nombre químico piperonal (CAS nº 120-57-0), es un ingrediente aromático de uso común en perfumería y productos de cuidado personal. Se caracteriza por su nota dulce, empolvada, ligeramente balsámica y avainillada, que recuerda al heliotropo, de donde toma su nombre.
Su presencia es frecuente en composiciones olfativas que recrean el olor de flores silentes (aquellas de las que no se puede extraer su fragancia para la creación de perfumes, como las lilas o el heliotropo).
Ha sido tradicionalmente utilizada tanto en composiciones finas como en fragancias funcionales. Sin embargo, su estatus regulatorio está bajo revisión debido a preocupaciones relacionadas con su posible papel como precursor en la síntesis de sustancias ilegales, así como por evaluaciones toxicológicas en el marco de la legislación europea sobre sustancias químicas.
Revisión regulatoria de la heliotropina en la Unión Europea
En 2024, la ECHA, Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (European Chemicals Agency), propuso clasificarla como CMR categoría 1B (tóxica para la reproducción). Este cambio de clasificación implicaría su prohibición en cosméticos, salvo excepción justificada.
En la reunión nº 69 del RAC de ECHA del 4 de junio de 2024 se adoptó clasificar a la heliotropina / piperonal; 1,3-benzodioxol-5-carbaldehído (CAS: 120-57-0) como:
• Sensibilizante cutáneo (Skin Sens. 1B; H317)
• Tóxica para la reproducción (Repr. 1B; H360FD)
¿Hay base científica para la revisión?
El dictamen se basa en estudios con administración oral forzada a dosis muy altas (hasta 1000 mg/kg), en modelos animales no gestantes, que para nada representan los usos reales en cosmética, donde la vía es dérmica y la exposición es mínima.
El propio informe científico concluye que los estudios no cumplen las directrices de ECHA para evaluar toxicidad reproductiva y que una clasificación como Repr. 2 sería más adecuada, al existir dudas significativas sobre la relevancia de los efectos observados a dosis poco realistas.
¿Qué puede esperar la industria?
La Comisión Europea ha solicitado al SCCS, Comité Científico de Seguridad del Consumidor (Scientific Committee on Consumer Safety), que evalúe su seguridad para perfumes a concentraciones de hasta un 1,8%. Sin embargo, las restricciones legales podrían entrar en vigor antes de que el SCCS publique su dictamen (previsto para mediados de 2026).
Es clave que no se extrapolen riesgos por vía oral a aplicaciones dérmicas donde la exposición es mínima y el ingrediente ha demostrado una larga trayectoria de uso seguro.
¿Será posible aplicar una excepción a tiempo? La excepción es posible, siempre que el SCCS avale la seguridad en condiciones reales de uso, algo que tanto IFRA (Asociación Internacional de Fragancias) como Cosmetics Europe y las asociaciones nacionales respectivas como AEFAA, han solicitado. Para ello, es necesario disponer de tiempo suficiente para preparar y presentar un expediente de excepción conforme a los requisitos del Reglamento de Productos Cosméticos y garantizar, así, el uso seguro de la heliotropina.
De no atenderse las solicitudes de excepción de la industria, la heliotropina podría ser retirada en el cuarto trimestre de 2027, lo que afectaría seriamente a las empresas de cosmética y fragancias, ya que está presente en el 25% de los catálogos de las compañías del sector.
Desde AEFAA seguiremos defendiendo que las decisiones regulatorias se basen en datos robustos, realistas y proporcionales al riesgo.
Os mantendremos informados.
