Asistimos a un momento clave tras el acuerdo político provisional alcanzado el pasado 16 de junio sobre la propuesta de Ómnibus VI que marca un paso decisivo hacia un marco regulatorio más coherente y ajustado para la industria química europea.

Ómnibus VI busca conciliar la seguridad del consumidor con el apoyo a la innovación y la competitividad. Esto es especialmente relevante para el sector de la cosmética y las fragancias, que requiere claridad regulatoria para que fabricantes y proveedores puedan anticipar cambios, planificar formulaciones y mantener la innovación sin comprometer la seguridad.

¿Qué significa Ómnibus VI para la industria en Europa?

En relación con el Reglamento de Cosméticos, uno de los elementos centrales del acuerdo es la armonización de criterios de seguridad y clasificación de sustancias, especialmente los ingredientes clasificados bajo CLP como CMR (Carcinógenos, Mutágenos y tóxicos para la Reproducción). El acuerdo establece que la prohibición automática de ingredientes CMR se mantendrá como estándar, pero se introducen criterios claros para presentar derogaciones basadas en evidencia científica. Esto ofrece a los fabricantes de fragancias la posibilidad de seguir usando ciertos ingredientes en circunstancias muy específicas, siempre que cuenten con la opinión positiva del SCCS (Comité Científico de Seguridad del Consumidor).

En cuanto a nanomateriales en cosmética, el acuerdo provisional mantiene el mandato del Consejo sobre la notificación, que deberá enviarse antes de la comercialización del producto.

Tiempos clave

El acuerdo incluye plazos diferenciados para distintas situaciones:

• Sin dossier de derogación: periodo de transición de 6 a 12 meses para colocar productos en el mercado.
• Con dossier de derogación: se añade un periodo extra de 12 meses para completar la evaluación.
• Con preocupaciones de seguridad del SCCS: evaluación de 3 a 9 meses.
• Con opinión positiva del SCCS: periodo de 24 a 36 meses para implementación total.

Estos plazos permiten a la industria planificar reformulaciones, actualizar etiquetas y gestionar inventarios sin interrupciones en la cadena de suministro.

Además, se actualizan las reglas para el etiquetado y la información al consumidor, simplificando la comunicación de riesgos sin comprometer la transparencia. La regulación reconoce la complejidad de la cadena de valor en fragancias y cosmética, donde pequeñas y medianas empresas son clave y pueden beneficiarse de una mayor predictibilidad y claridad normativa.

En lo que respecta a CLP, algunos detalles acordados son:

• Tamaño de la fuente y legibilidad de etiquetas para consumidores: se establece para estos productos una altura mínima del tamaño de letra de 1,2 mm, que podrá reducirse a 0,9 mm cuando el contenido del envase no supere los 125 ml.
• Para sustancias y mezclas de ámbito profesional B2B, no se exige formato ni tamaño específico: tamaño de fuente adecuado, interlineado adecuado, color contrastante, etc.
• Excepciones específicas de etiquetado para envases pequeños, mediante el uso exclusivo de etiquetas digitales para los envases interiores pequeños de 10ml o menos, cuando la información detallada se proporciona impresa en el embalaje exterior.
• Actualizaciones del etiquetado para sustancias autoclasificadas: referencia a “sin demora indebida y a más tardar en 15 meses”.

El acuerdo provisional alcanzado extiende hasta el 1 de enero de 2030 el periodo de armonizar las fechas de aplicación de los tres reglamentos, que modifican tres textos de la legislación química de la UE: Reglamento CLP (Clasificación, Envasado y Etiquetado), Reglamento de Cosmética y Reglamento de Fertilizantes.

La participación activa de asociaciones, clave para alcanzar acuerdos consensuados en la industria

El acuerdo de Ómnibus VI es el reflejo de un trabajo colectivo y coordinado. AEFAA ha participado junto con STANPA, Cosmetics Europe e IFRA, asegurando que los intereses de los fabricantes de cosmética, fragancias y aromas sean considerados en la negociación. Este tipo de colaboración permite que la regulación sea proporcionada, basada en la evidencia científica y aplicable a la realidad industrial.

Para la industria de aromas y fragancias, esta participación es crucial porque los cambios en la clasificación y etiquetado impactan directamente en formulaciones, suministro de ingredientes y exportaciones. Mantenerse involucrado en estos procesos regulatorios ayuda a anticipar restricciones y aprovechar oportunidades de innovación.

Próximos pasos de Ómnibus VI

Con el acuerdo político provisional alcanzado, los legisladores ahora deben:

• Completar los trámites de aprobación formal en el Parlamento Europeo y el Consejo.
• Aprobar la versión final del texto, previsto para finales de 2026, antes de la entrada en vigor de algunas medidas.
• Publicar guías de aplicación práctica y criterios de derogación en colaboración con la ECHA y los Estados miembros.

AEFAA continuará informando y ofreciendo apoyo técnico a sus asociados, facilitando la comprensión de los cambios y el cumplimiento normativo para contribuir a impulsar la ventaja competitiva.