El marco regulatorio europeo en materia de seguridad cosmética sigue evolucionando. Una corrección del Reglamento (UE) 2023/1545, publicada el 13 de noviembre de 2025, ha introducido ajustes técnicos en tres entradas del listado de 81 alérgenos recogidos en el Anexo III del Reglamento de Cosméticos.
Se trata de modificaciones aparentemente menores, pero que tienen impacto directo en el etiquetado, la trazabilidad de ingredientes y el cumplimiento normativo. Y, lo que es más relevante, se producen en un momento crítico ya que la industria afronta la cuenta atrás para aplicar los nuevos requisitos de declaración obligatoria de alérgenos.
Desde AEFAA queremos ayudarte a comprender estos cambios y actuar con anticipación. Porque un simple error en el listado INCI puede implicar no conformidades, retiradas de producto o sanciones.
¿Qué cambia exactamente en el listado de alérgenos? Esto es lo que debes saber antes del 31 de julio de 2026
La corrección del Reglamento (UE) 2023/1545 afecta a tres ingredientes concretos que forman parte del nuevo listado de 81 alérgenos cuya declaración será obligatoria:
- Se sustituye la denominación genérica “Damascone” por la forma correcta “Damascenone”, que hace referencia a uno de los componentes clave de los rose ketones, ingredientes característicos de muchas fragancias florales.
- Se amplían las denominaciones INCI del aceite esencial de Pelargonium graveolens (conocido comúnmente como geranio), reflejando mejor sus distintas variantes y métodos de obtención.
- Se añade una nueva denominación INCI para el aceite de Pogostemon cablin, más conocido como pachulí, ampliamente utilizado en perfumería.
Estos cambios pueden parecer marginales, pero tienen consecuencias en toda la cadena de valor: desde el formulador y el proveedor de materias primas, hasta el fabricante y la marca responsable del etiquetado final. Cualquier discrepancia entre lo declarado y lo exigido en el listado puede suponer una infracción.
Recordatorio: fechas límite para aplicar el nuevo etiquetado
Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2023/1545, el sector cosmético debe prepararse para dos hitos obligatorios relacionados con los 81 alérgenos:
31 de julio de 2026
A partir de esta fecha, todos los nuevos productos que se introduzcan en el mercado deben cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado.
31 de julio de 2028
A partir de esta fecha, todos los productos comercializados, incluidos los que ya están en circulación, deberán haber adaptado su etiquetado.
Esto significa que quedan menos de 7 meses para que el primer umbral sea exigible. Un plazo muy ajustado si consideramos los tiempos necesarios para reformular, rediseñar etiquetas, validar artes finales, agotar inventarios previos o coordinar a proveedores internacionales.
¿Por qué este cambio en el etiquetado?
La decisión de ampliar el listado de alérgenos de 26 a 81 responde a una preocupación creciente de las autoridades sanitarias europeas sobre la incidencia de reacciones alérgicas a sustancias presentes en fragancias.
Estos 81 compuestos han sido identificados por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) como potenciales sensibilizantes cutáneos, incluso en concentraciones bajas, y su inclusión obligatoria en el etiquetado tiene como objetivo informar mejor al consumidor y proteger a las personas con alergias o sensibilidades cutáneas conocidas.
Entre estos alérgenos se incluyen tanto moléculas naturales como sintéticas, presentes en fragancias, aceites esenciales, extractos botánicos y ciertos colorantes.
¿Qué implicaciones tiene para las empresas?
Cualquier actor de la cadena cosmética –desde formuladores y proveedores hasta fabricantes de producto acabado– deberá revisar y adaptar sus procesos.
Lo que debes saber para poder reaccionar a tiempo:
- Verificación de ingredientes: comprobar con los proveedores si alguno de los ingredientes contiene trazas de alérgenos ahora regulados.
- Revisión del etiquetado: actualizar los listados INCI en envases, prospectos, fichas técnicas y registros del CPNP para incluir los nuevos alérgenos si superan los umbrales establecidos.
- Gestión documental: asegurar que todos los documentos técnicos, fichas de seguridad y declaraciones de alérgenos están alineados con la nueva regulación.
- Planificación de diseño: rediseñar etiquetas y materiales de comunicación con tiempo suficiente para cumplir con las fechas límite.
- Gestión de inventarios: controlar el stock de productos y etiquetas actuales para evitar obsolescencias o inmovilizados tras julio de 2026.
Desde AEFAA seguimos de cerca la evolución de esta normativa y ponemos a disposición de nuestras empresas asociadas material técnico, una intranet siempre actualizada y de fácil manejo gracias a nuestro nuevo chatbot, sesiones webinar y acompañamiento continuado.
Además, estamos en contacto con IFRA y Cosmetics Europe para coordinar una interpretación armonizada de los cambios y con las autoridades competentes para resolver dudas sobre su aplicación.
Nuestro objetivo es avanzar junto a ti para que el cumplimiento normativo no sea solo una obligación, sino un valor de marca, garantía de calidad y una muestra de responsabilidad con los consumidores.
