La regulación europea de productos cosméticos se ha actualizado bajo el denominado Ómnibus II, Reglamento (UE) 2026/909, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 28 de abril.
La nueva norma modifica los anexos II, III, V y VI del Reglamento (CE) 1223/2009 e introduce prohibiciones, restricciones y nuevas condiciones de uso para determinadas sustancias.
Un repaso a las novedades que introduce el Ómnibus II
Uno de los aspectos más relevantes de Ómnibus II para la industria es la modificación de las condiciones de uso de determinados ingredientes.
Benzyl Salicylate
Utilizado como ingrediente de fragancia (ya incluido en el Anexo III del Reglamento Cosmético), mantiene su uso, pero con nuevas concentraciones máximas dependiendo de la categoría de producto.
Por ejemplo, para productos de fragancia, la concentración máxima queda establecida en el 4%. También se establecen límites diferentes para productos capilares, corporales, faciales, orales, desodorantes y otras categorías.
El Reglamento establece además que su presencia debe indicarse en la lista de ingredientes cuando se superen los umbrales correspondientes de declaración de alérgenos: 0,001% en productos leave-on y 0,01% en productos rinse-off.
La modificación responde a la evaluación del SCCS, que concluyó que el ingrediente podía considerarse seguro dentro de determinadas concentraciones.
Citral
El Citral también ve actualizadas sus condiciones de uso. El Reglamento establece diferentes concentraciones máximas según el tipo de producto.
En el caso de los productos de fragancia, el límite se fija en el 0,6%. Para otras categorías, como productos labiales, desodorantes, productos faciales, productos capilares o productos de aclarado, se establecen límites específicos.
La modificación se basa en la evaluación del SCCS mediante la metodología QRA2, centrada en el potencial de sensibilización.
Acetylated Vetiver Oil
Otro ingrediente especialmente relevante para la perfumería es el Acetylated Vetiver Oil, incorporado al Anexo III con condiciones específicas de uso.
Los límites establecidos son:
- 0,9% en productos de fragancia.
- 0,% en desodorantes.
- 0,05 % en productos de maquillaje.
- 0,1% en otros productos leave-on.
- 0,2% en productos rinse-off.
Esta modificación tiene especial interés para las casas de fragancias porque el SCCS había evaluado tanto el uso convencional como la exposición por inhalación en productos pulverizables.
Triphenyl Phosphate (prohibición en cosméticos)
Esta sustancia se incorpora al Anexo II, es decir, al listado de sustancias prohibidas en productos cosméticos. La decisión se produce después de que el SCCS no pudiera concluir sobre su seguridad debido a que la información disponible no permitía excluir completamente determinadas preocupaciones, entre ellas la posible genotoxicidad.
DHHB
Ómnibus II también modifica el uso del Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB), un filtro UV.
La sustancia queda autorizada hasta una concentración máxima del 10%, pero el Reglamento introduce una condición específica sobre una impureza inevitable: el contenido de Di-n-hexyl phthalate (DnHexP) no puede superar las 10 ppm.
Otros cambios del Reglamento
Sales de zinc solubles en agua con límites específicos para productos de higiene oral.
Ingredientes que contienen aluminio con diferentes concentraciones máximas según el tipo de producto y vía de exposición.
Silver zinc zeolite que deja de estar en el Anexo II y pasa al Anexo V como conservante autorizado en determinadas condiciones.
HC Blue No 18, HC Red No 18 y HC Yellow No 16 utilizados en productos de coloración capilar.
Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su sal dihidrocloruro para fórmulas de coloración capilar.
Fechas a tener en cuenta
- 1 de enero de 2027: los productos que no cumplan las nuevas condiciones ya no podrán introducirse en el mercado de la UE.
- 1 de julio de 2028: dejarán de poder comercializarse los productos no conformes que ya estén en el mercado.
Para fabricantes y proveedores esto significa que la sustitución de las sustancias afectadas debe abordarse con suficiente antelación, teniendo en cuenta los ciclos de reformulación, validación, producción y gestión de stocks.
Y ahora, ¿qué toca hacer?
- Detectar las sustancias afectadas.
Revisar las fórmulas y materias primas para identificar la presencia de ingredientes incluidos en los anexos modificados.
- Analizar concentraciones.
No basta con identificar una sustancia: hay que comprobar su concentración y la categoría concreta del producto.
- Revisar la documentación.
Las modificaciones pueden requerir actualización del expediente de información del producto, evaluación de seguridad, especificaciones de materias primas y documentación regulatoria.
- Coordinarse con proveedores.
Las nuevas condiciones pueden afectar a las especificaciones de ingredientes, impurezas, estabilizantes o documentación que acompaña a las materias primas.
- Planificar las reformulaciones.
Cuando sea necesario sustituir o reducir un ingrediente, conviene anticipar las pruebas de estabilidad, compatibilidad, evaluación sensorial y validación necesarias.
- Controlar el stock y los calendarios de comercialización.
Hay que tener en cuenta el calendario de restricciones a la hora de planificar la producción y distribución.
Desde AEFAA se ha hecho un seguimiento de los cambios contemplados en Ómnibus II y los miembros de la Asociación pueden acceder a documentación en la intranet, así como participar en los Grupos de Trabajo de Regulatory.
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