La clasificación de una sustancia química puede cambiar a medida que avanza el conocimiento científico y regulatorio. Cuando esto sucede, sus consecuencias van mucho más allá de la ficha de seguridad: pueden afectar a la formulación, el etiquetado, la comercialización y la continuidad de determinados productos. El caso de la heliotropina (piperonal) permite entender cómo funciona este proceso y por qué los fabricantes de aromas y fragancias deben anticiparse a los cambios.
¿Cómo ayuda AEFAA a las empresas a anticiparse a los cambios regulatorios?
AEFAA desempeña un papel importante como punto de encuentro, información y representación de la industria española de fragancias y aromas alimentarios. Ante un entorno regulatorio cada vez más complejo, la Asociación ayuda a sus miembros a anticiparse a los cambios y comprender sus implicaciones.
Desde AEFAA trabajamos para facilitar a nuestros asociados herramientas y espacios de colaboración que les permitan afrontar los cambios:
- Vigilancia regulatoria: seguimiento de las novedades legislativas europeas e internacionales.
- Representación sectorial: participación en organizaciones y foros nacionales e internacionales.
- Grupos de trabajo: espacios de intercambio técnico en los que abordar cuestiones regulatorias, compartir conocimientos y analizar posibles implicaciones para las empresas.
- Webinar y jornadas técnicas: encuentros con expertos para profundizar en cambios normativos y conocer cómo afectan a la actividad industrial.
- Acceso a documentación especializada: disponibilidad de comunicaciones, informes, guías y recursos técnicos a través de la intranet de asociados.
Anticiparse a los cambios normativos, esencial para una transición sin incidencias
Una nueva evaluación de las propiedades de una materia prima nos puede situar en un escenario regulatorio diferente. Esto significa que existen nuevas evidencias científicas disponibles y, en consecuencia, la evaluación de sus peligros y las obligaciones que pueden derivarse de ella.
Para los fabricantes de aromas y fragancias, comprender este recorrido resulta esencial. Por ejemplo, una modificación de clasificación toxicológica puede desencadenar nuevas obligaciones bajo el Reglamento CLP, o afectar a la evaluación de seguridad de productos cosméticos en el caso de fragancias, y por tanto, exigir una revisión de las formulaciones y de la documentación técnica.
¿Qué cambia para los fabricantes cuando una sustancia recibe una nueva clasificación?
Una nueva clasificación puede tener implicaciones diferentes dependiendo de la naturaleza del peligro, la concentración de la sustancia y el uso final del producto.
Para las empresas que fabrican o comercializan ingredientes, algunas de las principales áreas que deben revisarse son:
1.- Clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas
Si una sustancia recibe una nueva clasificación armonizada bajo el reglamento CLP, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben revisar la clasificación de sus productos y determinar si corresponde actualizar las etiquetas, los envases y las fichas de datos de seguridad.
La clasificación de una mezcla no se modifica necesariamente de forma automática por la clasificación de uno de sus componentes: deben aplicarse los criterios del CLP, teniendo en cuenta las concentraciones y los límites específicos o genéricos que correspondan.
2.- Documentación técnica y comunicación con clientes
Los cambios pueden exigir actualizar fichas de datos de seguridad, especificaciones, documentación de producto y comunicaciones a los clientes. También resulta necesario comprobar si la nueva clasificación afecta a las condiciones de suministro o utilización de determinadas formulaciones.
3.- Revisión de formulaciones
Cuando una clasificación puede desencadenar restricciones adicionales en un sector concreto, las empresas deben evaluar qué productos contienen la sustancia, en qué concentraciones y para qué aplicaciones se utilizan.
4.- Continuidad comercial y alternativas
En algunos casos, la nueva clasificación puede hacer necesario estudiar alternativas de formulación, realizar nuevas evaluaciones de seguridad o preparar escenarios de reformulación. Esta decisión debe basarse en las obligaciones que finalmente resulten aplicables, no únicamente en la publicación de un dictamen científico.
El caso de la heliotropina: de la evaluación del RAC a su posible impacto en perfumería
Heliotropina (piperonal)
CAS: 120-57-0 · EC: 204-409-7
Es un ingrediente aromático de uso extendido en la industria de fragancias y aromas. Su proceso de clasificación constituye un ejemplo especialmente relevante de cómo una decisión regulatoria puede repercutir en distintos sectores.
El expediente de la heliotropina permite seguir con bastante claridad las distintas fases del procedimiento.
2024: dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos de ECHA
Tras la propuesta de clasificación y etiquetado armonizado presentada por Irlanda, el RAC adoptó el 6 de junio de 2024 su dictamen sobre el piperonal. La opinión, publicada el 17 de septiembre de ese año, respaldó su clasificación como:
– Repr. 1B (H360FD): Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
– Skin Sens. 1 (H317): puede provocar una reacción alérgica en la piel.
La propuesta de clasificación fue evaluada a partir de la información científica presentada y de las observaciones recibidas durante el periodo de consulta.
Es importante señalar que este dictamen del RAC no supone por sí solo que la clasificación ya sea obligatoria. Para ello debe incorporarse al anexo VI del CLP mediante la correspondiente ATP.
2025-2026: evaluación de las posibilidades de uso en cosméticos
La clasificación como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B plantea una cuestión adicional para la industria de perfumería: el artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece, como principio general, la prohibición de utilizar sustancias clasificadas como CMR de categorías 1A, 1B o 2 en productos cosméticos, salvo que se cumplan las condiciones para una excepción.
Ante este escenario, un consorcio de la industria presentó un expediente para defender la seguridad de la heliotropina exclusivamente en aplicaciones de perfumería fina para adultos.
La solicitud comprende:
– Eau de parfum.
– Eau de toilette.
– Colonias.
– Perfumes sólidos o en gel.
La evaluación científica fue encargada al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), que publicó su opinión preliminar en abril de 2026.
15 de octubre de 2026: publicación de la opinión final del SCCS
Tras el periodo de consulta pública, el SCCS publicó su opinión final, SCCS/1688/26. Su conclusión es que la heliotropina puede considerarse segura para su utilización hasta una concentración máxima del 1,8% exclusivamente en perfumería fina destinada a adultos.
El dictamen del SCCS es una evaluación científica de seguridad, no una autorización automática para comercializar productos cosméticos con heliotropina. La Comisión Europea debe determinar cómo se articula la posible excepción dentro del Reglamento de Cosméticos.
¿Por qué una misma clasificación puede tener consecuencias diferentes según el sector?
Una de las cuestiones más importantes para los fabricantes es que una clasificación armonizada no implica necesariamente una prohibición general de todos los usos de una sustancia.
Las consecuencias dependen de la normativa sectorial aplicable, de la función de la sustancia y del tipo de producto final.
En el caso de la heliotropina, conviene distinguir tres escenarios:
- Cosmética y perfumería
Aplicación del artículo 15 del Reglamento 1223/2009 si se incorpora a la clasificación armonizada CMR 1B. Posible excepción para usos concretos, pendiente de articulación normativa.
- Aromas alimentarios
Se rigen por el Reglamento (CE) 1334/2008 y sus requisitos específicos. El artículo 15 del Reglamento de Cosméticos no se aplica a estos productos.
- Detergentes y productos del hogar
No quedan sujetos a la prohibición cosmética del artículo 15, pero hacen saltar otras restricciones bajo REACH, en la que sustancias clasificadas como CMR 1, quedan prohibidas para su comercialización para consumidores, como puede ser el caso de productos air care o home care.
Esta distinción es fundamental para evitar interpretaciones incorrectas: que una sustancia pueda quedar prohibida en una categoría de productos no significa que desaparezca automáticamente de todos los mercados o aplicaciones en los que se utiliza.
¿Qué deberían hacer los fabricantes de aromas y fragancias?
El caso de la heliotropina demuestra que esperar a la publicación de una modificación legislativa puede dejar poco margen para reaccionar. La anticipación regulatoria permite evaluar escenarios y preparar medidas sin precipitar cambios innecesarios.
Para los departamentos de Regulatory, Calidad, I+D y Compras, resulta recomendable establecer un procedimiento de seguimiento que contemple:
- Identificar las materias primas afectadas: mantener actualizado el inventario de sustancias utilizadas y contrastar sus identificadores CAS y EC con los expedientes de clasificación de ECHA. También es primordial informar a los equipos de EHS internos y revisar donde se está utilizando la sustancia y en qué condiciones. La seguridad de los empleados expuestos a un CMR es prioritaria si hay evidencias claras sobre esta peligrosidad.
- Evaluar las aplicaciones: determinar qué formulaciones contienen la sustancia, sus concentraciones y los productos finales en los que se utiliza.
- Seguir las distintas fases regulatorias: diferenciar las propuestas de clasificación, los dictámenes del RAC, las ATP publicadas y las fechas efectivas de aplicación.
- Revisar la documentación: anticipar posibles modificaciones de fichas de datos de seguridad, especificaciones, etiquetado y documentación técnica.
- Coordinarse con proveedores y clientes: solicitar información actualizada sobre clasificación, composición y disponibilidad de materias primas, y comunicar los posibles impactos en los productos afectados.
- Preparar escenarios de adaptación: valorar alternativas técnicas, posibles reformulaciones y necesidades de nuevas evaluaciones de seguridad, especialmente cuando existan restricciones sectoriales.
- Documentar las decisiones: conservar las evaluaciones realizadas y las justificaciones técnicas que respalden la continuidad, modificación o sustitución de cada aplicación. También afecta a su gestión interna, requiriendo de una comunicación y trazabilidad adecuadas, así como la aplicación de los protocolos de seguridad y fabricación correspondientes, para garantizar su correcto uso en las instalaciones y evitar posibles desviaciones en auditorías.
La evolución de la heliotropina ilustra una cuestión esencial para la industria: la clasificación de una sustancia y las restricciones sobre su utilización son procesos regulatorios relacionados, pero diferentes.
La 24.ª ATP del CLP, en la que se prevé incorporar la clasificación armonizada del piperonal, es otro hito que debe seguirse de cerca. El registro de ECHA recoge el dictamen del RAC, pero todavía no identifica una ATP asignada a esta sustancia.
La evolución de la heliotropina pone de manifiesto la importancia de que los fabricantes de aromas y fragancias dispongan de una estrategia de vigilancia regulatoria que vaya más allá de reaccionar ante las prohibiciones. Identificar los cambios desde sus primeras fases, comprender sus implicaciones en cada mercado y mantener una comunicación fluida con proveedores y clientes permite anticipar riesgos, planificar alternativas y proteger la continuidad de las actividades industriales.
Desde AEFAA realizamos un seguimiento de la evolución de las novedades regulatorias que puedan afectar a la industria de aromas y fragancias con el compromiso de preservar la competitividad y el futuro del sector.